【已投项目动态】泰诺麦博生物获得药品生产许可证

2023-07-17 17:45:40 新干世业 10
近日,我公司旗下源聚丰医疗大健康基金所投项目——珠海泰诺麦博生物技术有限公司(简称泰诺麦博生物“Trinomab”)宣布,公司已通过广东省药品监督管理局的现场验收及核发流程,获准核发《药品生产许可证》(A药品生产许可A证代表自行生产的药品上市许可持有人。



药品生产许可证是递交新药上市申请的必要条件,泰诺麦博生物此次抗体生产基地的原液和制剂生产线以及生产范围获得省药监部门行政许可,标志着公司的首个全球创新药物--抗破伤风毒素单抗在商业化生产的道路上迈出了坚实一步,将支持公司在广东珠海生产具有全球竞争力和巨大市场潜力的创新药物,为未来向全球市场供药夯实了基础。


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泰诺麦博生物已经在广东珠海的国际健康港建成约2.3万平方米的生产厂房,装备有两条符合GMP标准的单克隆抗体商业化生产线,可以满足公司现阶段重点天然全人源单克隆抗体项目的临床前开发、临床样品生产以及商业化生产。







生产基地秉承绿色生物制造理念,采用新一代信息技术与智能制造技术融合创新,遵循符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA规范的国际化质量管理体系,生产更安全有效的高质量单抗新药。此次药品生产许可证(A证)的获准核发,是Trinomab在产业化建设道路上的又一重要里程碑。



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